中試型凍干機作為連接實驗室研發(fā)與工業(yè)化生產的關鍵設備，其腔體潔凈度直接影響凍干產品的無菌性、純度及合規(guī)性。為防止交叉污染、微生物滋生及殘留物積累，必須建立并嚴格執(zhí)行標準化的清潔與消毒（或滅菌）操作規(guī)程（SOP）。

　　一、清潔前準備

　　1.設備狀態(tài)確認：確保凍干機已全部停機，真空系統(tǒng)泄壓，冷阱完成除霜且腔體溫度恢復至室溫。

　　2.個人防護：操作人員需穿戴潔凈服、手套、護目鏡及口罩，必要時在B級或C級潔凈環(huán)境下操作。

　　3.工具與試劑準備：使用無纖維脫落的潔凈布、注射用水（WFI）或純化水（PW）、75%乙醇、堿性清洗劑（如NaOH溶液）或專用CIP清洗液，所有物料需經濾過或滅菌處理。

　　二、清潔操作步驟

　　1.初步清除殘留：用無塵布蘸取純化水擦拭擱板、腔壁、門封及傳感器表面，去除可見顆?；騼龈蓺堅?。

　　2.深度清洗：

　　對于一般有機殘留，采用0.5–1.0 mol/L NaOH溶液循環(huán)噴淋或手工擦拭，作用15–30分鐘后用大量純化水沖洗至中性（pH試紙檢測）。

　　若配備CIP（在線清洗）系統(tǒng)，按程序自動完成堿洗—水沖—酸中和—終淋流程。

　　3.干燥處理：開啟真空泵或通入無油潔凈壓縮空氣/氮氣，使腔體全部干燥，避免水分殘留滋生微生物。

　　三、消毒或滅菌（視產品要求而定）

　　1.消毒：常用75%乙醇全面噴灑或擦拭內表面，作用10分鐘后自然揮發(fā)。

　　2.滅菌：對于無菌制劑，需采用SIP（在線滅菌）程序，通常以121℃飽和蒸汽維持30分鐘，或使用VHP（汽化過氧化氫）進行生物去污，并通過生物指示劑驗證效果。

　　四、清潔后檢查與記錄

　　目視檢查腔體無水漬、無顆粒、無異味；必要時進行TOC或微生物擦拭取樣。完整填寫《設備清潔記錄》，包括清潔人、時間、所用試劑、方法及復核人簽字。

　　規(guī)范執(zhí)行中試型凍干機的清潔與消毒規(guī)程，是保障中試凍干產品質量、滿足GMP及注冊核查要求的重要基礎。